全国首款丨尚锐生物2类改良型新药上市申请获国家药监局受理

6月7日，四川子腾医药股份有限公司（以下简称“子腾医药”）再迎喜讯！
公司下属控股子公司四川尚锐生物医药有限公司（以下简称“尚锐生物”）
研发并申报的首款2类改良型新药“赖诺普利氨氯地平片”
 上市许可申请成功获得国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理！
该产品作为子腾医药在高血压治疗领域的最新研发成果，
目前在国内为独家申请上市。
该产品的受理有望为广大患者带来全新的治疗选择，解决大量未满足的临床需求。

图1   国家药监局药品审评中心官网受理信息页面


图2   尚锐生物

此次“赖诺普利氨氯地平片”的成功受理，标志着子腾医药在研发领域再次取得了新的突破，
进一步丰富了产品线，提升了市场竞争力，同时也是子腾医药“尚真务实，锐意进取”企业价值观的又一次生动实践。
未来，子腾医药将继续聚焦前沿临床需求，
致力于为广大患者提供更安全、有效、便捷的治疗方案，
成为值得信赖，有竞争力的药企。

联系我们：
四川尚锐生物医药有限公司
地址：四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B4栋902
邮编：640041
电话：13679076622（唐女士）
邮箱：tangyan@zitern.com



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供稿、编辑丨杜辛亮

关于子腾医药：
四川子腾医药股份有限公司（以下简称“子腾医药”）成立于2015年5月，注册资本4000万元。子腾医药拥有3个全资子公司——四川华奥药业有限公司（以下简称“华奥药业”）、四川唯拓生物医药有限公司（以下简称“唯拓生物”）、四川尚锐生物医药有限公司（以下简称“尚锐生物”）。尚锐生物拥有2个全资子公司——四川尚锐分析检测有限公司（以下简称“尚锐分析”）、四川昇锐制药有限公司（以下简称“昇锐制药”）。
关于尚锐生物：
作为子腾医药下属化药研发平台之一，尚锐生物是最早成立的公司，诞生于2008年，主要致力于化药的研发，尤其是高质量、有创新的仿制药品的开发。作为一个高新技术企业，具有省级技术中心，尚锐生物获得了多项荣誉：四川省专精特新企业、瞪羚企业、四派人才企业等。前期品种均为自主研发及落户委托生产，至今已取得十多个临床批件及多个原料药、注射剂（含小针和大输液）和口服固体制剂（含片剂、胶囊剂、颗粒剂）以及中药品种上市。2020年新药品管理法实施后，公司开始以上市许可持有人制度要求建设内部质量管理体系，并在2021年取得《药品生产许可证》B证。
作为一家以药品研发为主的制药企业，我们按照药品研发及GMP相关要求建立了健全的组织机构，主要设有开发部（包括合成室、制剂室、分析室、注册室）、医学部（含立项及临床试验）、财务部、行政部、营销部、安环部、生物技术部、MAH中心（包括生产管理部、质量管理部、药物警戒部）等。现研发团队共约40人，均为本科及以上学历，其中硕士研究生及以上学历人数超过10人。公司建立了完整的研发项目管理制度，可提供从立项、药学研究、临床研究、注册申报到产品上市后变更研究等全过程服务。
公司办公场地位于天府生命科技园，总面积约1200平方米，其中研发实验室面积约800平方米。合成室可进行20L规模以下的小试研究，制剂室配备了能与大生产设备相衔接的湿法制粒机、干法制粒机、流化床、压片机、包衣机等设备，分析室配备有十余台进口高效液相色谱仪、离子色谱仪、气相色谱仪及数台智能溶出设备等，满足原料药、注射剂、口服固体制剂等品种的开发。