喜报丨尚锐生物原料药 “酮咯酸氨丁三醇”上市申请获批

近日，四川子腾医药股份有限公司（以下简称“子腾医药”）下属控股子公司四川尚锐生物医药有限公司（以下简称“尚锐生物”）研发，
并委托四川伊诺达博医药科技有限公司生产的酮咯酸氨丁三醇原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，
该药物获得批准生产，通知书编号为2025YS00321。

酮咯酸氨丁三醇主要适用于：
“成人需要阿片水平的中重度急性疼痛的短期治疗（不超过5天），通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的短期治疗。”



图   尚锐生物实验室

本次酮咯酸氨丁三醇原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行生产销售。
标志着子腾医药在医药研发领域取得了新的突破，进一步丰富了公司的原料药产品线，有助于拓展公司原料药产品在市场的销售份额，提升市场竞争力。
同时也将进一步推动相关产品的产业链一体化，助力公司各产品版块的全面协同发展。 
未来，尚锐生物将继续秉持“尚真务实、锐意进取”的企业价值观，加大注册申报力度，持续拓展市场版图，实现公司业务的可持续发展。

联系我们：
四川尚锐生物医药有限公司
地址：四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B4栋902
邮编：640041
电话：13679076622（唐女士）
邮箱：tangyan@zitern.com


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供稿、编辑丨杜辛亮


关于子腾医药：
四川子腾医药股份有限公司（以下简称“子腾医药”）成立于2015年5月，注册资本4000万元。子腾医药拥有3个全资子公司——四川华奥药业有限公司（以下简称“华奥药业”）、四川唯拓生物医药有限公司（以下简称“唯拓生物”）、四川尚锐生物医药有限公司（以下简称“尚锐生物”）。尚锐生物拥有2个全资子公司——四川尚锐分析检测有限公司（以下简称“尚锐分析”）、四川昇锐制药有限公司（以下简称“昇锐制药”）。
关于尚锐生物：
作为子腾医药下属化药研发平台之一，尚锐生物是最早成立的公司，诞生于2008年，主要致力于化药的研发，尤其是高质量、有创新的仿制药品的开发。作为一个高新技术企业，具有省级技术中心，尚锐生物获得了多项荣誉：四川省专精特新企业、瞪羚企业、四派人才企业等。前期品种均为自主研发及落户委托生产，至今已取得十多个临床批件及多个原料药、注射剂（含小针和大输液）和口服固体制剂（含片剂、胶囊剂、颗粒剂）以及中药品种上市。2020年新药品管理法实施后，公司开始以上市许可持有人制度要求建设内部质量管理体系，并在2021年取得《药品生产许可证》B证。
作为一家以药品研发为主的制药企业，我们按照药品研发及GMP相关要求建立了健全的组织机构，主要设有开发部（包括合成室、制剂室、分析室、注册室）、医学部（含立项及临床试验）、财务部、行政部、营销部、安环部、生物技术部、MAH中心（包括生产管理部、质量管理部、药物警戒部）等。现研发团队共约40人，均为本科及以上学历，其中硕士研究生及以上学历人数超过10人。公司建立了完整的研发项目管理制度，可提供从立项、药学研究、临床研究、注册申报到产品上市后变更研究等全过程服务。
公司办公场地位于天府生命科技园，总面积约1200平方米，其中研发实验室面积约800平方米。合成室可进行20L规模以下的小试研究，制剂室配备了能与大生产设备相衔接的湿法制粒机、干法制粒机、流化床、压片机、包衣机等设备，分析室配备有十余台进口高效液相色谱仪、离子色谱仪、气相色谱仪及数台智能溶出设备等，满足原料药、注射剂、口服固体制剂等品种的开发。